➀ 欧盟《AI法案》对基于AI的医疗器械提出严格规定，结合现有《医疗器械法规》（MDR），尤其对以中小企业为主的德国医疗技术行业和初创企业带来挑战；

➁ 挑战包括高昂的合规成本、技术文档压力以及中小企业资源有限性，而保障患者安全则需强化数据治理和针对高风险AI系统的人工监督；

➂ 建议通过协调监管框架、建立沙盒测试环境以及扩大健康数据访问（如欧洲健康数据空间），推动创新并确保欧洲的竞争力。